Отчет о медицинских испытаниях образца изделия медицинского назначения «Сетки полипропиленовые хирургические стерильные» произведенного частным предприятием «УКРТЕХМЕД» (г. Киев)по просьбе производителя,г. Киев.
Клинические испытания сеток полипропиленовых стерильных проводилисьу хирургическом отделении Тернопольской городской клинической больнице №2 на базе кафедры хирургии, травматологии и ортопедии с малоинвазивными эндоскопическими технологиями и хирургическими дисциплинами ФПО (факультета последипломного образования)в течение марта – апреля 2004 года.
Для проведения испытаний представлены образцы сеток полипропиленовых хирургических – 3 шт.
Сетки полипропиленовые хирургические использовали для алопластики грыжевых дефектов передней брюшной сетки’ и пластики мышечных дефектов.
Основные требования, выдвигаемые к выбору, следующие: биологическая совместимость, эластичность, прочность, минимальная реакция ткани человека, устойчивость к инфекции, что соответствует общепринятым стандартам, которые соблюдены в сетевых ендопротезах фирм «Джонсон и Джонсон» (Ет Икон), «B Braun» (Эскулап).
Прооперировано трое больных вследствие возникновения в них послеоперационных вентральных грыж. В одном случае эндопротез устанавливался на апоневроз, в втором – случае в межмышечных пространство и в третьем – в преперитонеальний пространство–
В послеоперационный период состояние больных оценивали с помощью визуального контроля, температурной реакции, цитологического контроля раневых выделений и сонографического мониторинга. Наблюдение за больными осуществлялось в течение месяца.
Сравнительную оценку проводили с аналогичной группой больных, которым были имплантированы сетчатые эндопротезы фирм «Джонсон и Джонсон» (Ет Икон), «B Braun» (Эскулап).
Недостатков при использовании сеток полипропиленовых хирургических стерильных не обнаружено.
ИМН (изделие медицинского назначения) сетка «Альфа Вита «» рекомендовать к использованию в медицинских учреждениях Украины90»
Ответственный за проведение испытаний:
заведующий кафедры хирургии, травматологии и ортопедии с малоинвазивными эндоскопическими технологиями и хирургическими дисциплинами ФПО, профессор, д-р мед. наук Дзюбановський І. Я.
Ответственный исполнитель:
доцент кафедры хирургии, травматологии и ортопедии с малоинвазивными эндоскопическими технологиями и хирургическими дисциплинами ФПО, канд.мед.наук Пьятночка В’ И.